Pourquoi un ERP est essentiel pour les normes ISO des dispositifs médicaux ?
Dans le secteur des dispositifs médicaux, la conformité réglementaire n’est pas une option : elle est au cœur de chaque processus. Que ce soit pour garantir la sécurité des patients, respecter les cadres légaux ou maintenir une réputation d’excellence, les entreprises au-delà des autorisations légales (ANSM, marquage CE, etc.) doivent se plier à des normes internationales strictes telles que l’ISO 13485 et l’ISO 14971.
Mais répondre à ces exigences, tout en restant compétitif sur un marché dynamique, est un défi de taille. C’est là qu’un ERP (Enterprise Resource Planning) industriel, tel que Sylob, entre en jeu. Avec des références solides comme Soluscope, HTI Technologies, Mablink, Cidelec, et Cousin Surgery, Sylob aide les fabricants de dispositifs médicaux à harmoniser leurs opérations, améliorer la traçabilité et assurer une conformité totale.
L’importance des normes ISO dans les dispositifs médicaux
Si les normes ISO ne sont pas obligatoires en tant que telles pour obtenir le marquage CE des dispositifs médicaux, elles jouent un rôle clé car elles offrent des moyens reconnus de démontrer la conformité aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) sur les dispositifs médicaux. Entant que références internationales, elles permettent aux fabricants de répondre plus facilement aux exigences réglementaires de différents pays et facilitent grandement l'obtention du marquage CE.
Rappel sur les classifications des dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux sont répartis en quatre classes, selon leur niveau de risque :
Classe I : Risque faible (ex. : pansements, lunettes correctrices).
Classe IIa : Risque modéré (ex. : appareils d’échographie, aiguilles hypodermiques).
Classe IIb : Risque élevé (ex. : respirateurs, pompes à insuline).
Classe III : Risque critique (ex. : implants cardiaques, valves cardiaques).
ISO 13485 : le socle de la qualité
L’ISO 13485 établit les exigences pour un système de gestion de la qualité (SMQ) adapté à l’industrie des dispositifs médicaux. Elle couvre l’ensemble du cycle de vie des produits, depuis la conception jusqu’au retrait du marché. Conformément à cette norme, chaque processus doit être documenté, chaque décision justifiée et chaque produit traçable.
ISO 14971 : la gestion des risques
L’ISO 14971, de son côté, est dédiée à la gestion des risques associés aux dispositifs médicaux. Elle exige une identification, une évaluation et un contrôle des risques tout au long du cycle de vie des produits. L’objectif est clair : minimiser les dangers pour les patients et les utilisateurs finaux.
ISO 15883 : une norme clé pour le nettoyage et la désinfection
En complément des normes ISO 13485 et 14971, l’ISO 15883 joue un rôle crucial dans le domaine des dispositifs médicaux, en particulier pour les équipements de nettoyage et de désinfection comme ceux fabriqués par Soluscope. Cette norme définit les exigences spécifiques pour les laveurs-désinfecteurs utilisés dans le traitement des dispositifs médicaux réutilisables, garantissant que les processus de désinfection répondent aux plus hauts standards de sécurité et d'efficacité. L'ISO 15883 couvre tous les aspects, de la validation des cycles de nettoyage à la surveillance continue des performances des machines, pour assurer la protection des patients et des utilisateurs.
ISO 10993 : Biocompatibilité des matériaux
La norme ISO 10993 spécifie les exigences relatives à l'évaluation biologique des dispositifs médicaux pour garantir leur biocompatibilité. Elle couvre une série de tests destinés à évaluer les interactions entre les matériaux du dispositif et les tissus ou fluides biologiques, tels que les tests de cytotoxicité, de sensibilisation et d'irritation. Cette norme est essentielle pour assurer la sécurité des dispositifs entrant en contact avec le corps humain, que ce soit de manière temporaire, prolongée ou permanente. Elle est un élément clé dans la validation des dispositifs médicaux au niveau international.
Ces normes ne sont pas seulement des recommandations, pour certaines d’entre elles il s’agit d’un prérequis pour obtenir des approbations réglementaires telles que le marquage CE en Europe par exemple. En tout état de cause, elles viennent renforcer les chances d’autorisation de mise sur le marché à l’échelle mondiale.
Les défis de la conformité dans le secteur des dispositifs médicaux
La mise en conformité avec les normes ISO dans le secteur des dispositifs médicaux représente un défi complexe et multidimensionnel. Les fabricants doivent garantir une traçabilité complète, capable de retracer chaque composant utilisé et chaque étape de production, tout en étant prêts à identifier rapidement les lots concernés en cas de problème. Parallèlement, la gestion rigoureuse de la documentation, incluant les processus de fabrication, les analyses de risques et les contrôles qualité, est indispensable pour répondre aux audits et contrôles. Ces exigences sont compliquées par l'évolution constante des réglementations locales et internationales, obligeant les entreprises à ajuster en permanence leurs pratiques pour rester à jour. Enfin, dans un contexte de fabrication souvent répartie sur plusieurs sites ou impliquant des sous-traitants, maintenir une qualité uniforme et coordonner les opérations à l’échelle mondiale ajoute une couche supplémentaire de complexité. Ces défis exigent des outils performants et adaptés, capables de transformer ces obligations en opportunités d’optimisation et de compétitivité.
Comment un ERP industriel répond aux exigences des normes ISO
Un ERP généraliste peut gérer des aspects de production ou de gestion d’entreprise, mais un ERP prenant en charge les spécificités du secteur des dispositifs médicaux, comme Sylob, apporte des fonctionnalités clés pour répondre aux normes ISO 13485 et 14971 notamment.
Traçabilité intégrale des produits
Sylob ERP enregistre chaque phase de fabrication, d’assemblage et de distribution. Cela inclut :
- La traçabilité des composants et matières premières utilisés
- L’audit trail : traçabilité complète des actions effectuées dans l’ERP telles que par exemple le nom de l’opérateur qui saisit une commande, clôture un OF ou modifie une nomenclature
- L’historique complet des actions effectuées sur un produit (tests, contrôles qualité, etc.)
- La possibilité d’identifier instantanément les lots impactés en cas de problème
- Le suivi du cycle de vie du produit : suivi des indices de révision, date d’obsolescence ou de péremption.
Chez Soluscope, par exemple, les fonctionnalités de Sylob accompagnent les enjeux de traçabilité dans plus de 30 pays et notamment dans l’intégration des normes sanitaires spécifiques à chaque pays ou la traçabilité des composants des machines fabriquées.
Gestion centralisée de la documentation
L’ERP de Sylob permet de stocker et centraliser la gestion de documents critiques, tels que les rapports de conformité ou les procédures qualité.
Avec un tel système, des fabricants de dispositifs médicaux comme Cidelec, expert en diagnostic des troubles du sommeil, peuvent facilement répondre aux audits et aux contrôles des autorités. Par exemple, alors qu’auparavant le service qualité et affaires réglementaires de CIDELEC suivait les exigences liées à la certification ISO 13485 dans un fichier Excel, aujourd’hui avec Sylob ces exigences sont intégrées et pilotées dans l’ERP.
Coordination multi-sites et sous-traitance
Pour des entreprises comme Cousin Surgery, qui opèrent souvent sur plusieurs sites et collaborent avec des sous-traitants, un ERP industriel permet :
- Une synchronisation des données entre les sites de production et de R&D.
- Un suivi précis des performances des sous-traitants et de la qualité des articles livrés.
Les bénéfices pour les entreprises du secteur médical
Réduction des coûts
En automatisant les processus de conformité, un ERP industriel, avec une forte expérience dans le secteur des dispositifs médicaux, réduit les coûts liés aux erreurs, aux rappels de produits, et aux sanctions pour non-conformité.
Gain de temps et d’efficacité
Des fonctionnalités comme la gestion automatisée des documents et la traçabilité en temps réel permettent aux équipes de se concentrer sur l’innovation plutôt que sur les tâches administratives.
Compétitivité accrue
Un ERP comme Sylob aide les entreprises à répondre rapidement aux demandes des clients et aux évolutions du marché, leur permettant de se positionner comme des leaders dans leur domaine.
L’ERP, un allié stratégique pour les fabricants de dispositifs médicaux
Si la conformité aux normes ISO et notamment ISO 13485 et 14971 n’est pas une obligation, c’est un gage de qualité et de sécurité pour les fabricants de dispositifs médicaux. Dans ce contexte, un ERP industriel avec une forte expérience dans les dispositifs médicaux, comme celui proposé par Sylob, devient un levier essentiel tant pour simplifier les processus complexes du secteur que pour assurer une traçabilité sans faille et gérer les risques de manière proactive.
Avec des références solides dans le secteur, Sylob se positionne comme un partenaire clé pour les entreprises souhaitant allier conformité, innovation et compétitivité.