Industries pharmaceutiques & cosmétiques : enjeux et particularités
Les PME de l’industrie pharmaceutique / cosmétique en quête de croissance ont l’obligation d’être innovantes, rentables et structurées. Elles ont pour objectif de concevoir et réaliser des produits de santé (médicaments / soins) dans un cadre réglementaire strict où qualité et traçabilité sont indispensables à la sécurité des patients.
L’élaboration de nouveaux médicaments ou produits de soin nécessite de respecter des parcours jalonnés d’étapes pour documenter, valider et garantir l’efficacité des molécules développées. Les fabricants doivent prouver qu’ils mettent en œuvre tous les moyens nécessaires pour remplir les objectifs attendus sur les caractéristiques des traitements, sur la qualité de leur production ou sur la maitrise de leur distribution.
Sur un marché international, les industriels sont en quête d’agilité. Ils doivent rapidement s’adapter aux exigences des réglementations françaises, européennes et américaines afin d’obtenir les certifications ISO 9001, CERTIPHARM, ISO 13485, ISO 15378, FDA, BPF, ANSM ou Norme 21 CFR Part 11… Il leur faut prouver qu’ils ont une maitrise totale de tout ce qui a été réalisé, et de quelle manière, pour réagir en cas d’événements.