Les PME de l’industrie pharmaceutique & cosmétique ont besoin de s’adapter à un environnement très exigeant pour commercialiser et produire leurs solutions de soin. Sur un marché où la compétition est mondiale, ces entreprises ont de nombreux défis à relever.
Comment être en conformité avec les nombreuses réglementations applicables à la vente de médicaments et de produits cosmétiques ? Comment accompagner la croissance des laboratoires sur des marchés à fort potentiel en Europe et dans le monde ? Comment rationnaliser les coûts pour gagner en compétitivité ?
S’adapter à des réglementations parmi les plus strictes au monde
La commercialisation de traitements nécessite de prouver un haut niveau de sécurité et d’efficacité des molécules proposées aux professionnels de santé et aux patients qui en ont l’usage. Pour cela, les industriels doivent se soumettre à des processus de certification qui diffèrent selon les zones de commercialisation. Les fournisseurs et les sous-traitants de l’industrie pharmaceutique / cosmétique doivent répondre et s’adapter à l’évolution de plusieurs normes et bonnes pratiques relatives à l’ISO 9001, ISO 13485, ISO 15378, CERTIPHARM, FDA, BPF, ANSM ou Norme 21 CFR Part 11 selon que l’entreprise souhaite vendre en Europe ou aux Etats-Unis..
Traçabilité des opérations et contrôles qualités exemplaires
La production de médicaments et autres produits de santé impose aux industriels des processus robustes avec une capacité à tracer les matières utilisées, les opérations effectuées ainsi que leur distribution. La gestion des lots, des numéros de série et des codes UDI des produits (identifiants uniques) sont des prérequis pour sécuriser le marché. Le système d’information de ces industriels doit être structuré avec une historisation des données pour répondre à n’importe quel type de sollicitations de la part des autorités.
Que ce soit dans le cadre d’une production interne ou en sous-traitance, les entreprises doivent disposer d’un système de gestion de la qualité qui garantit la bonne maitrise des niveaux de contrôle, en conformité avec des processus qualifiés.
Concilier R&D, activité de production et rentabilité
Dans un contexte économique concurrentiel, les PME du secteur ont besoin de faire preuve d’efficacité opérationnelle et financière pour se démarquer. Il leur faut maitriser la gestion économique des phases cliniques et le développement des nouveaux produits. Au niveau industriel, une organisation optimisée est nécessaire pour éviter les ruptures, garantir les délais et réduire les coûts. La gestion des prévisionnels de ventes, des approvisionnements, des stocks, de la production et la coordination de la la logistique sont des points d’attention essentiels pour être plus rentable.
Un ERP industriel pour évoluer sur un marché dynamique
Afin de répondre aux contraintes réglementaires tout en étant réactives aux opportunités de marché, les entreprises qui souhaitent rester compétitives doivent bénéficier des avantages d’un ERP industriel comme SYLOB qui intègre un module de gestion à l’affaire pour piloter l’activité R&D. Lors des phases d’études, de gestion des plannings, l’affectation de ressources ainsi que le suivi des avancés et des bilans financiers sécurisent les projets. Une fois que les produits sont autorisés à la vente, l’ERP prend également en charge les activités de production sur stock et à la commande.
